Co to jest świadoma zgoda na udział w badaniu?

Odpowiedź: 

Uczestnicząc w badaniu klinicznym należy pamiętać, iż stosowany w trakcie badania nowy lek (produkt badany) nie przeszedł jeszcze wszystkich testów, które potwierdzają jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.

Świadoma zgoda jest dokumentem w którym uczestnik badania dobrowolnie potwierdza swoją wolę wzięcia udziału w badaniu, będąc świadomym wszystkich aspektów badania istotnych dla podjęcia decyzji.

Świadoma zgoda jest udokumentowana poprzez złożenie podpisu i daty przez uczestnika badania na formularzu pisemnej, świadomej zgody.

Przed udzieleniem świadomej zgody pacjent, który chce wziąć udział w badaniu klinicznym powinien zostać zapoznany przez badacza/lekarza z głównymi założeniami badania, procedurami, które będą wykonywane, ryzykami, które mogą wystąpić oraz korzyściami jakie badanie to może przynieść. Obowiązkiem badacza/lekarza jest dokładne poinformowanie pacjenta i wyjaśnienie mu wszelkich wątpliwości dotyczących udziału w badaniu klinicznym.

Podpisanie dokumentu świadomej zgody przez pacjenta nie jest traktowane jak zawarcie umowy. Pacjent ma prawo w każdym momencie wycofać się z udziału w badaniu.