Jakie są zagrożenia wynikające z udziału w badaniu klinicznym?

Odpowiedź: 

Jak już wcześniej wspomniano, badanie z badanym lekiem/badanie z preparatem testowym zanim zostanie przeprowadzone z udziałem ludzi przechodzi szereg testów w laboratoriach naukowych oceniających jego bezpieczeństwo i możliwość zastosowania u ludzi.

Pacjent, który chce zostać uczestnikiem badania powinien być świadomy ponoszonego ryzyka i skutków ubocznych stosowanych leków.

Ponieważ leki podawane w ramach badań klinicznych są preparatami nowymi i nie były jeszcze testowane na ludziach nie można wykluczyć skutków wykraczających poza znane ryzyko.

W pisemnej informacji o badaniu otrzymywanej przed wyrażeniem świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym zawarte są aktualnie znane zagrożenia związane z przyjmowaniem leku badanego. Pacjent jest informowany o wszelkich nowych danych dotyczących badanego produktu np. o jego działaniu niepożądanym lub jakimkolwiek innym ryzyku związanym z jego stosowaniem.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa terapii w badaniu klinicznym są na bieżąco monitorowane i oceniane przez sponsora badania klinicznego oraz niezależne instytucje takie jak Komisje Bioetyczne i właściwe urzędy we wszystkich państwach świata, w których prowadzone jest badanie.

Podczas udziału w badaniu klinicznym mogą wystąpić nieprzyjemne, poważne a czasem zagrażające życiu działania niepożądane.

U niektórych pacjentów leczenie może okazać się nieskuteczne. Udział w badaniu może być również czasochłonny dla pacjenta.